good manufacture process , GMP

GMP

 

good manufacture process ,

GMP,

ISO 22716/07


Conformità degli ambienti , macchinari, operatori.

Gli ambienti devono essere conformi alle disposizioni del Decreto Ministeriale N° 328/86 ed alla ISO 22716/07. L'adeguamento è a carico del personale qualificato. Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono soddisfare i criteri di massima sull'idoneità dei locali e delle attrezzature. 

Le officine di produzione e di confezionamento dei prodotti cosmetici. devono essere provviste dei seguenti locali od aree distinte: 

locali od aree destinati al ricevimento delle materie prime e dei materiali di confezionamento; 

locali od aree di produzione destinati alla fabbricazione del prodotto cosmetico in massa (e allo stoccaggio delle materie prime necessitanti alla produzione); 

locali od aree di confezionamento; 

locali od aree adibiti al deposito del prodotto finito nei quali siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione; 

locali od aree dove vengono stoccati prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli utilizzati per la pulizia e la sanitizzazione dei locali ed attrezzature. 

 

 

 

Nel caso di officine di produzione in cui si effettui anche la vendita al dettaglio, gli ambienti destinati alla vendita non devono essere in diretta comunicazione con i locali di produzione e confezionamento.

 

 

Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide, gassose) devono essere stoccate in locali idonei, conformi alle norme vigenti.

 

È vietato detenere nei locali od aree adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II della legge 11 ottobre 1986, n. 713. 

I locali destinati alla produzione e al confezionamento dei prodotti cosmetici devono in particolare essere: 

costruiti in modo tale da permettere, in funzione delle attività svolte, una facile ed adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti devono avere superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione; 

sufficientemente ampi per consentire una corretta installazione delle attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro; 

ben illuminati ed aerati e con valori microclimatici tali da assicurare idonee condizioni ambientali; 

rispondenti alle norme inerenti alla sicurezza e all'igiene del lavoro, secondo quanto previsto dai decreti del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547 e 19 marzo 1956, n. 303, nonché, in relazione a particolari lavorazioni, dotati dei più specifici ed aggiornati accorgimenti tecnici, atti a garantire l'idoneità igienico-ambientale; 

provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al successivo specifico sistema di smaltimento. 

Le aree di deposito del prodotto finito devono possedere caratteristiche di costruzione e condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione), tali da assicurare una buona conservazione del prodotto cosmetico. 

Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere provviste di impianti, macchinari ed attrezzature realizzati in modo da garantire il prodotto sotto il profilo igienico-sanitario e costruiti in modo tale da consentirne una agevole, rapida e completa pulizia. 

Gli impianti, i macchinari e le attrezzature utilizzati in lavorazioni che potrebbero dar luogo ad emissioni inquinanti devono essere realizzate in modo da garantire la salubrità degli ambienti di lavoro. Gli stessi impianti, macchinari ed attrezzature devono essere, altresì, realizzati nel rispetto delle norme di sicurezza previste dal citato decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile
1955, n. 547, anche in relazione delle caratteristiche di pericolosità delle sostanze utilizzate. 

Gli impianti, i macchinari e le attrezzature devono essere installati in modo da poterne effettuare la corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla pulizia degli stessi, nonché delle pareti e dei pavimenti circostanti. 

I serbatoi ed i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa devono essere costruiti con materiali idonei a non alterare le sostanze contenute, provvisti di opportune aperture per consentire i prelievi, e realizzati in modo da permettere le operazioni di pulizia e sanitizzazione. 

Tutti i materiali che vengono a diretto contatto con il prodotto cosmetico, nelle varie fasi di produzione e confezionamento, devono essere idonei a garantire il prodotto da alterazioni o contaminazioni. 

Le officine di produzione devono avere un sufficiente approvvigionamento d'acqua, da utilizzare per il ciclo produttivo del prodotto cosmetico e per la pulizia di locali, attrezzature ed utensili. 

L'acqua, prima dell'utilizzo, deve essere opportunamente controllata, al fine di verificarne l'adeguatezza chimica-fisica e microbiologica agli scopi cui è destinata.
Nel caso di trattamenti in impianti di deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica. 

Allorché coesistano, nell'officina di produzione, reti di distribuzione interna per acque potabili e non potabili, queste devono essere mantenute separate ed indipendenti e rese riconoscibili, in modo da evitare possibilità di miscelazione. 

Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere dotate di strutture igienico-sanitarie, servizi igienici, docce e spogliatoi, proporzionali al numero degli operatori, costruiti in modo tale da essere facilmente lavabili e sanitizzabili e con adeguata areazione. 

Tali strutture devono essere ben distinte e separate dai locali adibiti a magazzino, produzione, confezionamento e vendita dei prodotti cosmetici. 

Gli spogliatoi devono essere forniti di armadietti individuali lavabili e sanitizzabili per il deposito degli indumenti personali e di quelli usati per il lavoro. I due tipi di indumenti, se necessario, devono essere fra loro separati. 

Nei singoli reparti delle officine di produzione devono essere predisposti idonei mezzi di allontanamento di rifiuti solidi e liquidi, per evitare problemi di  contaminazione chimica e microbiologica nei prodotti in lavorazione. 

Tutto il personale addetto alle officine di produzione di prodotti cosmetici deve essere dotato di abiti da lavoro; tali indumenti devono essere settimanalmente cambiati, tranne in caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore. 

È vietata la detenzione e il consumo di alimenti e bevande nei reparti di produzione e confezionamento. 

Tutto il personale delle officine di produzione deve essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità, relativi alla produzione e al confezionamento del prodotto cosmetico. Dovrà essere inoltre istruito sui rischi connessi con le lavorazioni e sull'eventuale utilizzo dei relativi mezzi personali di protezione, nonché sulle modalità di impiego, in condizioni di sicurezza, degli impianti, dei macchinari e delle attrezzature. 

Il lavoro nelle officine di produzione deve essere idoneamente organizzato in funzione delle esigenze produttive. Al fine di verificare lo stato di pulizia e di igiene dei reparti delle officine di produzione devono essere previsti monitoraggi periodici. Tali controlli indicheranno i più appropriati metodi di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria. 

Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento, nonché delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto. 

A tal fine, il direttore tecnico deve organizzare la produzione in modo tale da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonché dell'attività del personale preposto. 

Il direttore tecnico, nel caso in cui svolga la sua attività con un rapporto di lavoro di tipo professionale, ovvero qualora non sia presente quotidianamente nell'officina di produzione e confezionamento, vigila affinché tutte le operazioni vengano effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle procedure a tal fine dallo stesso predisposte.